|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 14971
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
3.02.2020
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Application of risk management to medical devices |
|
Kapsam :
|
Bu standart, vücut dışı tıbbi tanı cihazlar dahil bir tıbbi cihaz olarak software dâhil tıbbi cihazların risk yönetimi için terminoloji, prensipleri ve bir süreci kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This document specifies terminology, principles and a process for risk management of medical devices, including software as a medical device and in vitro diagnostic medical devices. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 14971 :2013; TS EN ISO 14971/D1 :2016; TS EN ISO 14971 :2013; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 14971/A11 :2022; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 14971:2019 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 14971-EQV; ISO 14971-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
52 |
|
Fiyatı :
|
94,00 EURO (3.286,44 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|