|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 10993-3
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
18.02.2015
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney |
|
Başlık (İng) :
|
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
|
Kapsam :
|
Bu Standard, tıbbi cihazlara maruz kalınması sonucunda genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği gibi potensiyel olarak geri dönüşümsüz biyolojik etkilerin olasılığına göre risk tahmini, tehlike tanımlama deneylerinin seçimi ve riks yönetimine yönelik stratejileri kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 10993 specifies strategies for risk estimation, selection of hazard identification tests
and risk management, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological
effects arising as a result of exposure to medical devices |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 10993-3 :2010; TS EN ISO 10993-3 :2010; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 10993-3:2014 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 10993-3-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.100.20 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi * Tıbbi mikrobiyoloji, bkz. 07.100.10 |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
50 |
|
Fiyatı :
|
89,00 EURO (3.378,20 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|