|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485/A11
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
6.06.2023
|
|
Kabul Tarihi :
|
30.09.2021
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-16: Mühendislik Hizmetleri Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 13485 :2016; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485:2016/A11-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 13485:2016/A11 |
|
ICS Kodu :
|
11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel); 03.100.70 Yönetim Sistemleri |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/CENELEC |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
31 |
|
Fiyatı :
|
90,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|