|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 11137-1/A2
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
1.12.2021
|
|
Kabul Tarihi :
|
19.03.2020
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-18: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar –Tadil 2: 4.3.4 ve 11.2’nin revizyonu |
|
Başlık (İng) :
|
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 2: Revision to 4.3.4 and 11.2 |
|
Kapsam :
|
Bu standard, tıbbi cihazlar için radyasyon ile sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolünü için gerekleri kapsar. Not -Bu standardın kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olduğu halde, diğer ürünlere ve ekipmanlara uygulanabilecek gerekleri tanımlar ve bunlara kılavuz sağlar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 11137 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 11137-1 :2015; TS EN ISO 11137-1 :2015; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 11137-1:2015 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 11137-1/A2-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 11137-1/A2 |
|
ICS Kodu :
|
11.080.01 Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
21 |
|
Fiyatı :
|
90,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|