|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 81060-2
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
30.10.2014
|
|
İptal Tarihi :
|
19.03.2020 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
İnvasif olmayan tansiyon ölçer – Bölüm 2: Otomasyonlu ölçme çeşitlerinin klinik araştırması |
|
Başlık (İng) :
|
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type |
|
Kapsam :
|
Bu standard bir manşon yardımıyla arteriyel kan basıncının fasılalı invasif olmayan otomasyonlu kestirimine yönelik ME donanımının klinik araştırması için yöntem ve gerekleri kapsar.
Bu standard kan basıncının kestirimi, gösterilmesi veya kaydedilmesi için nabız atışlarını, akışını veya seslerini algılayan veya gösteren bütün tansiyon ölçerlere uygulanabilir. Bu çeşit tansiyon ölçerlerin otomatik olarak manşon şişirilmesine sahip olma zorunluluğu yoktur.
Bu standard her türlü hasta popülasyonunda ve her türlü ortamda kullanım için tasarlanan tansiyon ölçerleri kapsamaktadır.
Bu standard, yapılan klinik araştırmada kullanılan tansiyon ölçerlerle birlikte verilen dokümanlar için ilave açıklama gereklerini belirtir.
Bu standard ISO 81060-1’de verilen otomasyonlu olmayan tansiyon ölçerlerin veya IEC 60601-2-34’e göre verilen invasif kan basıncı izleme donanımının klinik araştırmalarına uygulanmaz. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This part of ISO 81060 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This part of ISO 81060 covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 1060-4 :2007; TS EN 1060-4 :2005; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 81060-2 :2020; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 81060-2:2014 |
|
ICS Kodu :
|
11.040.10 Anestezi, Solunum ve Reanimasyon Ekipmanları |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
54 |
|
Fiyatı :
|
94,00 EURO (3.258,95 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|