|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :98/79/EC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 18113-4
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
14.11.2014
|
|
Kabul Tarihi :
|
8.03.2012
|
|
İptal Tarihi :
|
8.07.2024 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK32: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Vücut dışı tıbbi tanı cihazları - İmalatçı tarafından sağlanan bilgi (etiketleme) - Bölüm 4: Kendi kendine test yapmak için vücut dışı tanı reaktifleri (ISO 18113-4: 2009) |
|
Başlık (İng) :
|
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing (ISO 18113-4: 2009) |
|
Kapsam :
|
ISO 18113’ün bu bölümü, kendi kendine test yapmak için IVD reaktiflerinin imalatçısı tarafından tedarik edilen bilgi için gerekleri kapsar. ISO 18113’ün bu bölümü, kendi kendine test yapmak için IVD tıbbi cihazlarla birlikte kullanılması amaçlanan kalibratörler ve kontrol malzemeleri ile birlikte imalatçı tarafından tedarik edilen bilgilere de uygulanır. ISO 18113’ün bu bölümü, aynı zamanda aksesuarlara da uygulanabilir. ISO 18113’ün bu bölümü, dış ve ilk kaplardaki etiketlere ve kullanma talimatına uygulanır. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents for self-testing. This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories. This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 18113-4 :2010; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 18113-4 :2024; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 18113-4:2011 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 18113-4-EQV; DIN EN ISO 18113-4-EQV; BS EN ISO 18113-4-EQV; NF S92-010-4, NF EN ISO 18113-4-EQV; ISO 18113-4-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 18113-4 |
|
ICS Kodu :
|
11.100.10 In vitro Tanı Test Sistemleri |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 14971 :2013; TS EN ISO 15223-1 :2014; TS EN ISO 18113-1 :2012; TS EN ISO 15223-1 :2014; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
22 |
|
Fiyatı :
|
403,00 TL + %10 Kdv |
|
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) |
- |
|