|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485/AC
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
12.01.2022
|
|
Kabul Tarihi :
|
19.11.2018
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-16: Mühendislik Hizmetleri Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an
organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that
consistently meet customer and applicable regulatory requirements |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 13485/AC :2017; |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 13485 :2016; TS EN ISO 13485 :2016; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2016/AC:2018 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485:2016/AC-- |
|
ICS Kodu :
|
03.100.70 Yönetim Sistemleri; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/CENELEC |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
13 |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|