|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN 62366-1
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
23.10.2015
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Kullanılabilirlik tekniğinin tıbbi cihazlara uygulanması |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
|
Kapsam :
|
IEC 62366’nın bu bölümü; bir TIBBİ CİHAZIN GÜVENLİĞİ ile ilgili olduğundan dolayı TIBBİ CİHAZIN KULLANILABİLİRLİĞİ analiz etmek, nitelendirmek, geliştirmek ve değerlendirmek amacıyla İMALATÇIYA YÖNELİK yönelik SÜRECİ kapsar. Bu KULLANILABİLİRLİK MÜHENDİSLİĞİ (İNSAN FAKTÖRLERİ MÜHENDİSLİĞİ) SÜRECİ; İMALATÇININ NORMAL KULLANIM gibi DOĞRU KULLANIM ve KULLANIM HATALARI ile ilgili riskleri belirlemesine ve bunların azaltılmasına imkan verir. Bu standard, ANORMAL KULLANIM ile ilgili RİSKLERİ tanımlar ancak bunları değerlendirmeye almaz veya azaltmaz. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 62366 :2009; TS EN 62366 :2009; TS EN 62366/A1 :2015; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN 62366-1/AC :2016; TS EN 62366-1/AC :2016; TS EN 62366-1/AC :2018; TS EN 62366-1/AC :2018; TS EN 62366-1/A1 :2020; TS EN 62366-1/A1 :2020; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN 62366-1:2015 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN 62366-1-EQV; IEC 62366-1-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.040 Tıbbi Ekipman |
|
Cen/Cenelec :
|
CENELEC/IEC |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
57 |
|
Fiyatı :
|
94,00 EURO (3.286,44 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|