|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 11607-2
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
21.06.2021
|
|
Kabul Tarihi :
|
9.11.2020
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-18: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları |
|
Başlık (İng) :
|
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
|
Kapsam :
|
Bu doküman, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların ambalajlanmasına yönelik süreçlerin geliştirilmesi ve geçerli kılınması için gereklilikleri kapsar. Bu süreçler, hazır steril bariyer sistemlerinin, steril bariyer sistemlerinin ve ambalajlama sistemlerinin oluşturulması, sızdırmaz şekilde kapatılması ve birleştirilmesini içerir. |
|
Kapsam (İng) :
|
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging
medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly
of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 11607-2 :2017; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 11607-2/A11 :2022; TS EN ISO 11607-2/A1 :2023; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 11607-2:2020 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 11607-2-EQV; ISO 11607-2-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 11607-2; ISO 11607-2 |
|
ICS Kodu :
|
11.080.30 Steril Ambalajlama |
|
Atıf Yapılan STD :
|
:; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
28 |
|
Fiyatı :
|
403,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|