|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 11137-1
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
5.04.2022
|
|
Kabul Tarihi :
|
23.10.2015
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-18: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar (ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 dahil) |
|
Başlık (İng) :
|
Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013) |
|
Kapsam :
|
ISO 11137'nin bu bölümü, tıbbi cihazlar için radyasyon ile sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gereklilikleri kapsar.
NOT ISO 11137'nin bu bölümünün kapsamı, tıbbi cihazlarla sınırlı olduğu halde, diğer ürünlere ve donanımlara uygulanabilecek şartları tanımlar ve bunlara yönelik kılavuz bilgi sağlar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 11137 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 11137-1 :2006; TS EN ISO 11137-1 :2012; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 11137-1/A2 :2020; TS EN ISO 11137-1/A2 :2020; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 11137-1:2015 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 11137-1-EQV; DIN EN ISO 11137-1-EQV; NF S98-103-1, NF EN ISO 11137-1-EQV; ISO 11137-1:2006/AMD 1-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 11137-1 |
|
ICS Kodu :
|
11.080.01 Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 10012 :2004; TS EN ISO 11137-2 :2013; TS EN ISO 11137-1 :2012; TS EN ISO 11737-2 :2020; TS EN ISO 13485 :2016; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
67 |
|
Fiyatı :
|
375,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|