|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 81060-2
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
1.02.2016
|
|
Kabul Tarihi :
|
30.10.2014
|
|
İptal Tarihi :
|
19.03.2020 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK33: Medikal Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
İnvaziv olmayan tansiyon ölçerler – Bölüm 2: Otomatik ölçme tipinin klinik araştırması (ISO 81060-2:2013) |
|
Başlık (İng) :
|
Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of automated measurement type (ISO 81060-2:2013) |
|
Kapsam :
|
Bu standard, MANŞON kullanılarak KAN BASINCININ tahminini aralıklı olarak invaziv olmayan otomatik bir şekilde ölçmek için kullanılan ET (Elektrikli Tıbbi) DONANIMININ, KLİNİK ARAŞTIRMASI için kuralları ve yöntemleri kapsar.
Bu standard, KAN BASINCINI tahmin etmek, göstermek veya kaydetmek için nabız atışını, akışı veya sesi algılayan veya gösteren tüm TANSİYON ÖLÇERLERE uygulanabilir. Bu TANSİYON ÖLÇERLERİN otomatik şekilde MANŞON şişirme özelliğine sahip olmasına gerek yoktur.
Bu standard, tüm hasta popülasyonlarında ve tüm kullanım koşullarında (örneğin; tüm yaş ve ağırlık aralıklarında) kullanılması amaçlanan TANSİYON ÖLÇERLERİ (örneğin; seyyar KAN BASINCI izleme, KAN BASINCI görüntüleme için gerilim deneyi ve profesyonel bir sağlık kuruluşuna kullanımın yanı sıra evde ölçüm içinde bireysel kullanım amaçlı KAN BASINCI izlemesini) kapsar.
Örnek - IEC 80601-2-30’da verilen OTOMATİK TANSİYON ÖLÇERİN bu standarda göre KLİNİK ARAŞTIRMASI yapılır.
Bu standard, ISO 81060’ın bu bölümüne göre KLİNİK ARAŞTIRMASI yapılmış TANSİYON ÖLÇERLERİN beraberinde verilen dokümanları için ilave açıklayıcı kuralları belirler.
Bu standard, ISO 81060-1’de verilen OTOMATİK OLMAYAN TANSİYON ÖLÇERLERİN KLİNİK ARAŞTIRMASI için veya IEC 60601-2-34’de verilen İNVAZİV KAN BASINCI İZLEME DONANIMINA uygulanmaz. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the clinical investigation of ME equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff.
This part of ISO 81060 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation.
This part of ISO 81060 covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).
This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to this part of ISO 81060.
This part of ISO 81060 is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 1060-4 :2007; TS EN 1060-4 :2005; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 81060-2 :2020; TS EN ISO 81060-2 :2020; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 81060-2:2014 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 81060-2-EQV; DIN EN ISO 81060-2-EQV; BS EN ISO 81060-2-EQV; NF S97-101-2, NF EN ISO 81060-2-EQV; ISO 81060-2-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 81060-2 |
|
ICS Kodu :
|
11.040.10 Anestezi, Solunum ve Reanimasyon Ekipmanları |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 14155 :2012; TS EN ISO 81060-1 :2012; TS EN 80601-2-30 :2011; TS EN 60601-1 :2007; TS EN 60601-2-34 :2014; TS EN 60601-1-11 :2011; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
46 |
|
Fiyatı :
|
310,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|