|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
29.04.2004
|
|
İptal Tarihi :
|
5.06.2012 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - mevzuat amaçları bakımından şartlar |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
BU STANDARD, TIBBİ CİHAZ VE İLGİLİ SERVİSLERİ SAĞLAMAK, TUTARLI BİR BİÇİMDE TIBBİ CİHAZLARA UYGULANABİLİR OLAN MÜŞTERİ VE MEVZUAT ŞARTLARINI KARŞILAYABİLME KABİLİYETİNİ KANITLAMAK İSTEYEN KURULUŞLARIN UYMALARININ GEREKTİĞİ ISO 9001’DEN DAHA KAPSAMLI VE ÖZEL KALİTE SİSTEM ŞARTLARINI KAPSAR. |
|
Kapsam (İng) :
|
THİS STANDARD SPECİFİES MORE DETAİLED AND SPECIFIC REQUİREMENTS THAN THAT OF ISO 9001, FOR AN ORGANIZATION THAT NEEDS TO DEMONSTRATE İTS ABİLİTY TO PROVİDE MEDİCAL DEVİCES AND RELATED SERVİCES THAT CONSİSTENTLY MEET CUSTOMER REQUİREMENTS AND REGULATORY REQUİREMENTS APPLİCABLE TO MEDİCAL DEVİCES AND RELATED SERVİCES. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 13485 :2002; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 13485 :2012; TS EN ISO 13485 :2014; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 13485/AC :2012; TS EN ISO 13485/AC :2010; TS EN ISO 13485/AC :2007; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2003 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485-EQV; ISO 13485 -EQV; DIN EN ISO 13485 -EQV; BS EN ISO 13485 --; SN EN ISO 13485 -EQV; OENORM EN ISO 13485 -- |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 13485 |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 9000 :2004; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr, en, fr, de |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
55 |
|
Fiyatı :
|
310,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|