|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :93/42/EEC;98/79/EC;90/385/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485/AC
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
12.04.2012
|
|
İptal Tarihi :
|
5.06.2012 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Mühendislik Hizmetleri İhtisas Grubu |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu standard, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
THİS STANDARD SPECİFİES MORE DETAİLED AND SPECIFIC REQUİREMENTS THAN THAT OF ISO 9001, FOR AN ORGANIZATION THAT NEEDS TO DEMONSTRATE İTS ABİLİTY TO PROVİDE MEDİCAL DEVİCES AND RELATED SERVİCES THAT CONSİSTENTLY MEET CUSTOMER REQUİREMENTS AND REGULATORY REQUİREMENTS APPLİCABLE TO MEDİCAL DEVİCES AND RELATED SERVİCES. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 13485/AC :2010; |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 13485 :2004; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485/AC:2009 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485/AC-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 13485/AC |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr, en, fr, de |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
5 |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|