|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 11137-2
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
30.05.2022
|
|
Kabul Tarihi :
|
23.10.2015
|
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-18: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini |
|
Başlık (İng) :
|
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose |
|
Kapsam :
|
Bu standart, sterillik için belirli bir gerekliliği sağlamak amacıyla ihtiyaç duyulan asgari dozu tayin yöntemlerini ve 10-6 sterillik güvence düzeyine ulaşmak için sterilizasyon dozu olarak 25 kGy veya 15 kGy’in kullanımını doğrulayan yöntemleri kapsar. Bu standart ayrıca sterilizasyon dozunun devam eden etkinliğini ispatlamak için doz denetim yöntemlerini kapsar.
Bu standart, sterilizasyon dozu tayini ve sterilizasyon dozu denetimi için ürün gruplarını tanımlar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 0,000001. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 11137-2 :2013; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 11137-2/A1 :2023; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 11137-2:2015 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 11137-2-EQV; ISO 11137-2-EQV; DIN EN ISO 11137-2-EQV; BS EN ISO 11137-2-EQV; NF EN ISO 11137-2-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 11137-2 |
|
ICS Kodu :
|
11.080.01 Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 11137-1 :2015; TS EN ISO 11737-1 :2018; TS EN ISO 11737-2 :2020; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
88 |
|
Fiyatı :
|
440,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|