|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN 46001
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
13.04.1999
|
|
İptal Tarihi :
|
29.04.2004 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Akreditasyon ve Belgelendirme Özel Daimi Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Kalite sistemleri- Tıbbi cihazlar- Ts en ıso 9001 standardının uygulanması için özel kurallar |
|
Başlık (İng) :
|
Quality systems- Medical devices- Particular requirements for the application of EN ISO 9001 |
|
Kapsam :
|
Bu standard, TS EN ISO 9001 ile birlikte, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme üretimi ve uygun olan yerlerde tesisi ve servisi için kalite sistem kurallarını belirler. |
|
Kapsam (İng) :
|
This European Standard specifies in conjunction with EN ISO 9001 the quality system requirments for the design, development, production and where relevant, installation and servicing of medical devices. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 46001 :1996; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 13485 :2002 (TS EN 46001: 1999 - Direktif Bu Standardı Yürürlükten Kaldırıldıktan Sonra);; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN 46001:1996 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
ISO 13485--; EN 46001:1996, 93/42/EEC ,90/385/EEC--; BS EN 46001--; NF EN 46001--; DIN EN 46001--; EN 46001:1996-- |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN 46001:1996 |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN 46001 :1999 (TS EN ISO 8402, TS EN ISO 9001);; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/CENELEC |
|
Dili :
|
tr, en, fr, de |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
20 |
|
Fiyatı :
|
250,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|