|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 14971
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
18.12.2013
|
|
İptal Tarihi :
|
3.02.2020 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK32: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması
(ISO 14971: 2007; Düzeltilmiş baskı 2007-10-01) |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Application of risk management to medical
devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
|
Kapsam :
|
Bu standard, bir imalatçının vücut dışı tıbbi tanı cihazları (IVD) dâhil tıbbi cihazlarla birlikte olan tehlikeleri tanımlamak amacıyla cihazlarla ilgili riskleri tahmin etmeye, değerlendirmeye, kontrol etmeye ve bu kontrollerin etkinliğini izlemeye yönelik bir süreci kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 14971 :2010; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 14971 :2020; TS EN ISO 14971 :2020; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 14971/D1 :2016; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 14971:2012 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 14971-EQV; BS EN ISO 14971-EQV; NF S99-211, NF EN ISO 14971-EQV; ISO 14971-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 14971 |
|
ICS Kodu :
|
11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
102 |
|
Fiyatı :
|
470,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|