|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN 285
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
10.04.2007
|
|
İptal Tarihi :
|
2.03.2010 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Tesisat ve Basınçlı Kaplar Özel Daimi Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Sterilizasyon - Buhar otoklavları - Büyük otoklavlar |
|
Başlık (İng) :
|
Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers |
|
Kapsam :
|
Bu standard; temel olarak sağlık hizmetlerinde, bir veya daha fazla sterilizasyon modülleri içerisindeki tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının sterilizasyonu için kullanılan büyük buhar otoklavlarına ilişkin deneyleri ve kuralları kapsar. Bu standardda belirtilen deney yükleri, tıbbi cihazlara ilişkin genel amaçlı otoklavların değerlendirilmesi için yüklerin (örneğin, metal, kauçuk ve gözenekli malzemeleri kapsayan paketlenmiş mallar) çoğunluğunu temsil etmek üzere seçilmiştir. Bununla birlikte; özel yükler (örneğin, ağır metal nesneler veya uzun ve/veya dar lumen) diğer deney yüklerinin kullanımını gerektirir.
Büyük buhar otoklavları, tıbbî cihazların ticarî üretimleri sırasında da kullanılabilir.
1.2 Bu standard, bir sterilizasyon modülünden daha az büyüklükteki bir yüke işlem yapmak için tasarımlanmış veya 60 litreden daha küçük bir hacime sahip odası olan buhar otoklavlarına uygulanamaz.
1.3 Bu standardda, otoklavın imalatının bütün safhalarının kontrolü için bir kalite güvence sistemi tarif edilmemiştir.
Not – Kalite yönetim sistemlerine dair standardlara dikkat edilmelidir (örneğin, EN ISO 13485).
1.4 Bu standarda tâbi ürünlerin planlanması ve tasarımında, ürünün ömrü boyunca çevreye olan etkisini göz önünde bulundurulmalıdır. Çevre ile ilgili hususlar Ek A’da belirtilmiştir.
Not – Çevresel etkinin ilave yönleri EN ISO 14971’de belirtilmiştir. |
|
Kapsam (İng) :
|
This standard specifies requirements and the relevant tests for large steam sterilizers primarily used in health care for the sterilization medical devices and their accessories contained in one or more sterilization modules. Large steam sterilizers can also be used during the commercial production of medical devices |
|
Yerini Aldığı :
|
TS 5626 :1988; TS 5626/T1 :1995; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN 285+A2 :2010; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN 285+A2 :2011; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN 285:2006 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
DIN EN 285 -EQV; EN 285 -EQV; NF S98-011, NF EN 285 -EQV; BS EN 285-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN 285 |
|
ICS Kodu :
|
11.080.10 Sterilizasyon Ekipmanları |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN 764-1 :2007; TS EN ISO 11138-3 :2006 ((EN 866-3));; TS EN 867-3 :1999; TS EN 868-5 :2001; : (TS EN 1822 serisi);; TS EN 10088-1 :2006; TS EN 10088-3 :2006; : (TS EN 12953 serisi);; : (TS EN 13445 serisi);; TS EN 14222 :2004; TS 5154-2 EN 60584-2 :2006; TS EN 60751 :1996; TS 2418 EN 61010-1 :2003; TS EN 61010-2-040 :2006; TS EN 61326 :2003; TS EN 61672-1 :2004; TS EN 61672-2 :2004; TS 8958 EN ISO 3746 :1999; TS EN ISO 4017 :2005; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN |
|
Dili :
|
tr, en, fr, de |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
78 |
|
Fiyatı :
|
375,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|