|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 14937
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
9.11.2010
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon maddesinin özellikleri için genel kurallar ve tıbbî cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerliliği ve rutin kontrolü |
|
Başlık (İng) :
|
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
|
Kapsam :
|
|
|
Kapsam (İng) :
|
ISO 14937:2009 specifies general requirements for the characterization of a sterilizing agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for medical devices. It applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated by physical and/or chemical means and is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for sterilizing medical devices. ISO 14937:2009 specifies the elements of a Quality Management System which are necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 14937 :2005; TS EN ISO 14937/AC :2006; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 14937 :2010; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 14937:2009 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 14937-EQV; ISO 14937-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.080.01 Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
54 |
|
Fiyatı :
|
94,00 EURO (3.573,80 TL + %10 Kdv) |
|
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) |
- |
|