|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 11607-2
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
9.11.2020
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları |
|
Başlık (İng) :
|
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes |
|
Kapsam :
|
- |
|
Kapsam (İng) :
|
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging
medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly
of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and
sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically.
Additional requirements can be necessary for drug/device combinations. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 11607-2 :2017; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 11607-2/A11 :2022; TS EN ISO 11607-2/A1 :2023; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 11607-2:2020 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 11607-2-EQV; ISO 11607-2-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.080.30 Steril Ambalajlama |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
26 |
|
Fiyatı :
|
64,00 EURO (2.218,86 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|