|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN 1041+A1
|
|
|
Tercüme Tarihi :
|
11.03.2015
|
|
Kabul Tarihi :
|
13.02.2014
|
|
İptal Tarihi :
|
6.05.2021 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK33: Medikal Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgi |
|
Başlık (İng) :
|
Information supplied by the manufacturer of medical devices |
|
Kapsam :
|
Bu Standard vücut içine yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlarla ilgili 90/385/EEC direktifi ve tıbbi cihazlarla ilgili 93/42/EEC direktifine tabi olan tıbbi cihaz imalatçıları tarafından sağlanan bilgiye yönelik kuralları kapsar. Bu standard, bu tür bilgi için kullanılacak lisanı ve bilginin sağlanacağı yöntemi belirtmez. Aynı zamanda, bu standard, belirli kuralların karşılanabildiği yöntemle ilgili kılavuz bilgi sağlayarak, atıf yapılan tıbbi cihazlara yönelik AB direktiflerinin belirli kurallarını tamamlamak için tasarlanmıştır. Bir imalatçı bu yöntemleri kullandığında, bu yöntemlerin sağlanacak bilgiye yönelik ilgili temel kurallara uygun olduğu anlamına gelir.
Bu standard, etiketleme ile ilgili diğer standardlar (Kaynaklara bakınız) tarafından kapsanan vücut içi tıbbi teşhis cihazlarına yönelik bilginin temin edilmesi ile ilgili kuralları kapsamaz.
Not – Bu direktiflerin ulusal mevzuata uyarlanması sonucunda elde edilen belgeler, bilginin tedarik edilmesi esnasında kullanılacak yöntemi belirttiğinde, bu standard o ülke için bu kuralları yürürlükten kaldırmaz. |
|
Kapsam (İng) :
|
This Standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied.
This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography).
NOTE- When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 1041 :2011; TS EN 1041 :2009; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 20417 :2021; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN 1041:2008+A1:2013 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN 1041:2008+A1-EQV; DIN EN 1041-EQV; NF S99-003, NF EN 1041+A1-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN 1041:2008+A1 |
|
ICS Kodu :
|
01.110 Teknik Ürün Dökümantasyonu ; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel); 11.120.01 Eczacılık (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 3166-1 :2009; TS 1574 ISO 1000 :2005; TS ISO 8601 :2010; :; :; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
|
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
29 |
|
Fiyatı :
|
280,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|