|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
TS No :
|
TS EN 62366-1
|
|
Tercüme Tarihi :
|
15.12.2018
|
Kabul Tarihi :
|
23.10.2015
|
Hazırlık Grubu :
|
TK-18: Sağlık Teknik Komitesi |
Doküman Tipi :
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar – Bölüm 1: Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması |
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices |
Kapsam :
|
IEC 62366’nın bu bölümü; bir TIBBİ CİHAZIN GÜVENLİĞİ ile ilgili olduğundan dolayı TIBBİ CİHAZIN KULLANILABİLİRLİĞİ analiz etmek, nitelendirmek, geliştirmek ve değerlendirmek amacıyla İMALATÇIYA YÖNELİK yönelik SÜRECİ kapsar. Bu KULLANILABİLİRLİK MÜHENDİSLİĞİ (İNSAN FAKTÖRLERİ MÜHENDİSLİĞİ) SÜRECİ; İMALATÇININ NORMAL KULLANIM gibi DOĞRU KULLANIM ve KULLANIM HATALARI ile ilgili riskleri belirlemesine ve bunların azaltılmasına imkan verir. Bu standard, ANORMAL KULLANIM ile ilgili RİSKLERİ tanımlar ancak bunları değerlendirmeye almaz veya azaltmaz. |
Kapsam (İng) :
|
This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop
and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY
ENGINEERING (HUMAN FACTORS ENGINEERING) PROCESS permits the MANUFACTURER to assess
and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be
used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE. |
Yerini Aldığı :
|
TS EN 62366 :2009; TS EN 62366 :2009; TS EN 62366/A1 :2015; |
Tadil Eden :
|
TS EN 62366-1/AC :2016; TS EN 62366-1/AC :2018; TS EN 62366-1/AC :2018; TS EN 62366-1/AC :2016; TS EN 62366-1/A1 :2020; TS EN 62366-1/A1 :2020; |
Yararlanılan Kaynak :
|
EN 62366-1:2015 |
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN 62366-1-EQV; IEC 62366-1-EQV |
Tercüme Edildiği STD :
|
EN 62366-1 |
ICS Kodu :
|
11.040 Tıbbi Ekipman |
Atıf Yapılan STD :
|
TS EN ISO 14971 :2007; |
Cen/Cenelec :
|
CENELEC/IEC |
Dili :
|
tr |
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
Sayfa Sayısı :
|
63 |
Fiyatı :
|
375,00 TL + %10 Kdv |
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|