|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,93/42/EC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 10993-1
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
29.03.2011
|
|
İptal Tarihi :
|
15.02.2021 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009) |
|
Başlık (İng) :
|
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) |
|
Kapsam :
|
|
|
Kapsam (İng) :
|
ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 10993-1 :2010; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 10993-1 :2021; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 10993-1/AC:2010 :2011; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 10993-1:2009 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 10993-1-EQV; ISO 10993-1-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.100.20 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi * Tıbbi mikrobiyoloji, bkz. 07.100.10 |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
35 |
|
Fiyatı :
|
76,00 EURO (2.773,77 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|