Logo
 
Standard Arama
Standard Arama Sisteme Giriş
Standard Detayı
TÜRK STANDARDI
TS No : TS EN ISO 13485      
Kabul Tarihi : 18.04.2016
Hazırlık Grubu : Teknik Kurul
Doküman Tipi :
Yürürlük Durumu : U (Yürürlükteki Standard/Standard)
Başlık : Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler
Başlık (İng) : Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Kapsam : Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar.
Kapsam (İng) : This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services
Yerini Aldığı : TS EN ISO 13485 :2012;  TS EN ISO 13485 :2014;  TS EN ISO 13485/AC :2013;  TSE CEN ISO/TR 14969 :2010;  
Tadil Eden : TS EN ISO 13485/AC :2017;  TS EN ISO 13485/A11 :2021;  TS EN ISO 13485/AC :2018;  TS EN ISO 13485/AC :2018;  
Yararlanılan Kaynak : EN ISO 13485:2016
Uluslararası Karşılıklar : EN ISO 13485-EQV; ISO 13485-EQV
ICS Kodu : 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
Cen/Cenelec : CEN/ISO
Dili : en
Renk Durumu : Siyah-Beyaz
Uygulama Durumu : Yürürlükte
Sayfa Sayısı : 72
Fiyatı : 107,00 EURO  (3.905,18 TL + %10 Kdv)
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW)-