|
|
|
Standard Detayı
|
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
18.04.2016
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Düzenleyici amaçlar için gereklilikler |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 13485 :2012; TS EN ISO 13485 :2014; TS EN ISO 13485/AC :2013; TSE CEN ISO/TR 14969 :2010; |
|
Tadil Eden :
|
TS EN ISO 13485/AC :2017; TS EN ISO 13485/A11 :2021; TS EN ISO 13485/AC :2018; TS EN ISO 13485/AC :2018; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2016 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485-EQV; ISO 13485-EQV |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
72 |
|
Fiyatı :
|
107,00 EURO (3.740,94 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|