Logo
 
Standard Arama
Standard Arama Sisteme Giriş
Standard Detayı
Geri |< << >> >|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,93/42/EC)
TS No : TS EN ISO 10993-1      
Kabul Tarihi : 29.03.2011
İptal Tarihi : 15.02.2021
Hazırlık Grubu : Teknik Kurul
Doküman Tipi :
Yürürlük Durumu : H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
Başlık : Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)
Başlık (İng) : Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)
Kapsam :
Kapsam (İng) : ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.
Yerini Aldığı : TS EN ISO 10993-1 :2010;  
Yerine Geçen : TS EN ISO 10993-1 :2021;  
Tadil Eden : TS EN ISO 10993-1/AC:2010 :2011;  
Yararlanılan Kaynak : EN ISO 10993-1:2009
Uluslararası Karşılıklar : EN ISO 10993-1-EQV; ISO 10993-1-EQV
ICS Kodu : 11.100.20 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi * Tıbbi mikrobiyoloji, bkz. 07.100.10
Cen/Cenelec : CEN/ISO
Dili : en
Renk Durumu : Siyah-Beyaz
Uygulama Durumu : Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard)
Sayfa Sayısı : 35
Fiyatı : 76,00 EURO  (1.389,49 TL + %8Kdv)
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW)-