|
|
|
Standard Detayı
|
|
Geri
|<
<<
>>
>|
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 10993-1/AC
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
16.04.2014
|
|
İptal Tarihi :
|
15.02.2021 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK32: Sağlık Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney-Teknik Düzeltme 1
(ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010) |
|
Başlık (İng) :
|
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
within a risk management process - Technical Corrigendum 1 (ISO 10993-
1:2009/Cor 1:2010) |
|
Kapsam :
|
Bu standard; Bir risk yönetim süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesinde etkin olan genel prensipleri, Cihazların vücut ile temas eden yapısını ve temas etme süresini esas alan genel sınıflandırmayı, Her türlü kaynaktan elde edilen ilgili mevcut verilerin değerlendirilmesini, Bir risk analizini temel alarak mevcut veri grupları içinde bulunan boşlukların tanımlanmasını, Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ilave veri gruplarının tanımlanmasını, Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin belirlenmesini kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This part of ISO 10993 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body;
the evaluation of existing relevant data from all sources;
the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
the assessment of the biological safety of the medical device. |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 10993-1 :2021; |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 10993-1 :2011; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 10993-1/AC-EQV; ISO 10993-1:2009/Cor 1-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 10993-1/AC |
|
ICS Kodu :
|
11.100.20 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi * Tıbbi mikrobiyoloji, bkz. 07.100.10 |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
1 |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|