|
|
|
Standard Detayı
|
|
Geri
|<
<<
>>
>|
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
25.06.2014
|
|
İptal Tarihi :
|
18.04.2016 |
|
Hazırlık Grubu :
|
TK29: Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization
needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet
customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN ISO 13485 :2004; |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 13485 :2016; TS EN ISO 13485 :2016; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2012 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
EN ISO 13485-EQV |
|
Tercüme Edildiği STD :
|
EN ISO 13485 |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Atıf Yapılan STD :
|
: (ISO 9000:2000);; |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
tr |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
79 |
|
Fiyatı :
|
375,00 TL + %10 Kdv |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|