Logo
 
Standard Arama
Standard Arama Sisteme Giriş
Standard Detayı
Geri |< << >> >|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
(Direktif :90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC)
TS No : TS EN ISO 13485      
Kabul Tarihi : 25.06.2014
İptal Tarihi : 18.04.2016
Hazırlık Grubu : TK29: Yönetim Sistemleri Teknik Komitesi
Doküman Tipi :
Yürürlük Durumu : H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard)
Başlık : Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
Başlık (İng) : Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
Kapsam : Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için gerekli şartları kapsar.
Kapsam (İng) : This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
Yerini Aldığı : TS EN ISO 13485 :2004;  
Yerine Geçen : TS EN ISO 13485 :2016;  TS EN ISO 13485 :2016;  
Yararlanılan Kaynak : EN ISO 13485:2012
Uluslararası Karşılıklar : EN ISO 13485-EQV
Tercüme Edildiği STD : EN ISO 13485
ICS Kodu : 03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel)
Atıf Yapılan STD : : (ISO 9000:2000);;  
Cen/Cenelec : CEN/ISO
Dili : tr
Renk Durumu : Siyah-Beyaz
Uygulama Durumu : Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard)
Sayfa Sayısı : 79
Fiyatı : 108,00 TL + %8 Kdv
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW)-