|
|
|
Standard Detayı
|
|
Geri
|<
<<
>>
>|
|
TÜRK STANDARDI
(Direktif :93/42/EEC)
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 22442-3
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
29.04.2008
|
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
U (Yürürlükteki Standard/Standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbî cihazların imalâtında kullanılan hayvan dokuları ve türevleri - Bölüm 3: Virüslerin ve bulaşıcı maddelerin pasifleştirilmesi ve/veya temizlenmesinin geçerliliği |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents |
|
Kapsam :
|
|
|
Kapsam (İng) :
|
ISO 22442-3:2007 specifies requirements for the validation of the elimination and/or inactivation of viruses and TSE agents during the manufacture of medical devices (excluding in vitro diagnostic medical devices) utilizing animal tissue or products derived from animal tissue, which are non-viable or have been rendered non-viable. It applies where required by the risk management process as described in ISO 22442-1. It does not cover other transmissible and non-transmissible agents. |
|
Yerini Aldığı :
|
TS EN 12442-3 :2004; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 22442-3:2007 |
|
Uluslararası Karşılıklar :
|
ISO 22442-3-EQV; EN ISO 22442-3-EQV |
|
ICS Kodu :
|
11.100.20 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi * Tıbbi mikrobiyoloji, bkz. 07.100.10 |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükte |
|
Sayfa Sayısı :
|
36 |
|
Fiyatı :
|
80,00 EURO (2.803,11 TL + %10 Kdv) |
| Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) | - |
|