Standardlar
| 1 |  |
TS EN ISO 14971 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması
(ISO 14971: 2007; Düzeltilmiş baskı 2007-10-01)
676,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 18.12.2013 |
|
|
| 2 | |
TS EN 556-1 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu-"steril" olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler-Bölüm 1: Steril olarak üretilmiş tıbbi cihazlar için özellikler
37,00 EURO (1.546,60 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 27.12.2005 |
|
|
| 3 | |
TS EN ISO 10993-3 (İngilizce Metin)
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney
89,00 EURO (3.720,20 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 18.02.2015 |
|
|
| 4 | |
TS EN ISO 10993-1/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney-Teknik Düzeltme 1
(ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 16.04.2014 |
|
|
| 5 | |
TS EN 60601-1 (Renkli)
Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
1.000,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 27.03.2007 |
|
|
| 6 | |
TS EN ISO 13408-4 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri-Bölüm 4 yerinde temizleme şartları
68,00 EURO (2.842,40 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
| 22.11.2011 |
|
|
| 7 | |
TS EN ISO 13408-5 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri-Bölüm 5 yerlerin strilizasyonu
68,00 EURO (2.842,40 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
| 22.11.2011 |
|
|
| 8 | |
TS EN ISO 11137-1 (İngilizce Metin)
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar (ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 dahil)
100,00 EURO (4.180,00 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
| 23.10.2015 |
|
|
| 9 | |
TS EN ISO 11137-2 (İngilizce Metin)
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini
115,00 EURO (4.807,00 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
| 23.10.2015 |
|
|
| 10 | |
TS EN ISO 11140-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - bölüm 1: Genel özellikler
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 11 | |
TS EN ISO 10993-16 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 18.12.2013 |
|
|
| 12 | |
TS EN 45502-2-2/AC (İngilizce Metin)
Vücut içine yerleştirilebilen aktif tibbi cihazlar - Bölüm 2-2: Bradiaritmiyi tedavi etmeye yönelik tasarlanan vücut içine yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar için belirli özellikler (yerleştirebilir defibrilatörler)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC
| 29.03.2011 |
|
|
| 13 | |
TS EN 45502-2-1
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar-Bölüm 2-1: Bradiaritmiyi tedavi etmeye yönelik tasarlanan vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar (kalp pilleri) için belirli özellikler
633,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC
| 19.01.2010 |
|
|
| 14 | |
TS EN ISO 10993-7
Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları (ISO 10993-7:2008)
633,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 19.01.2010 |
|
|
| 15 | |
TS EN 45502-2-2 (İngilizce Metin)
Vücut içine yerleştirilebilen aktif tibbi cihazlar - Bölüm 2-2: Bradiaritmiyi tedavi etmeye yönelik tasarlanan vücut içine yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar için belirli özellikler (yerleştirebilir defibrilatörler)
94,00 EURO (3.929,20 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
| 12.02.2009 |
|
|
| 16 | |
TS EN ISO 10993-17 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 19.01.2010 |
|
|
| 17 | |
TS EN ISO 11138-3 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler - bölüm 3: Nemli ısı sterilizasyon süreçleri için biyolojik indikatörler
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 18 | |
TS EN ISO 14937
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Bir steril edici maddenin özelliklerinin belirlenmesi ve tıbbi cihazlara yönelik bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için genel şartlar
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
| 9.11.2010 |
|
|
| 19 | |
TS EN ISO 14937 (İngilizce Metin)
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon maddesinin özellikleri için genel kurallar ve tıbbî cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerliliği ve rutin kontrolü
94,00 EURO (3.929,20 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 09.11.2010 |
|
|
| 20 | |
TS EN ISO 17665-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık mamullerinin sterilizasyonu -Nemli ısı- Bölüm 1 - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin şartlar
446,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 21.12.2006 |
|
|
| 21 | |
TS EN 556-2 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “STERİL” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 2: Aseptik olarak işlenen tıbbi cihazların özellikleri
52,00 EURO (2.173,60 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
| 23.10.2015 |
|
|
| 22 | |
TS EN 60601-1-6 (İngilizce Metin)
Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı
94,00 EURO (3.929,20 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 13.07.2010 |
|
|
| 23 | |
TS EN ISO 10993-6 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 24.06.2010 |
|
|
| 24 | |
TS EN ISO 13485/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
AC ücretsizdir
Direktif:93/42/EEC;98/79/EC;90/385/EEC
| 12.04.2012 |
|
|
| 25 | |
TS EN ISO 11737-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite deneyleri
(ISO 11737-2:2009)
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 26 | |
TS EN ISO 13485 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
540,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 25.06.2014 |
|
|
| 27 | |
TS EN ISO 10993-12 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi -
Bölüm 12: Numune hazırlanması ve referans malzemeler
(ISO 10993-12:2012)
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 10.04.2013 |
|
|
| 28 | |
TS EN 556-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 2: Aseptik olarak işlenen tıbbi cihazların özellikleri
266,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
| 16.04.2009 |
|
|
| 29 | |
TS EN ISO 10993-13
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması
403,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 29.03.2011 |
|
|
| 30 | |
TS EN 45502-2-3 (İngilizce Metin)
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar-Bölüm 2-3: Özel kurallar
89,00 EURO (3.720,20 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
| 13.07.2010 |
|
|