Standardlar
| 1 | |
TS EN ISO 10993-7/AC
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 7: Etilen oksit
sterilizasyon kalıntıları – Teknik düzeltme 1
(ISO 10993-7:2008/Düzelteme 1:2009)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 2 |  |
TS EN ISO 10993-4 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi
(ISO 10993-4:2002, A1:2006 dahil)
310,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 2.03.2010 |
|
|
| 3 | |
TS EN 45502-2-1 (İngilizce Metin)
Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar - Bölüm 2-1: Bradiaritmi tedavisi için tasarlanan aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar için belirli özellikler (kalp pilleri)
115,00 EURO (4.029,47 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
| 02.12.2004 |
|
|
| 4 | |
TS EN ISO 10993-1 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)
76,00 EURO (2.662,96 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EC
| 29.03.2011 |
|
|
| 5 | |
TS EN ISO 14971 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazlar - Tıbbî cihazlara risk yönetimi uygulaması
123,00 EURO (4.309,78 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 10.04.2013 |
|
|
| 6 | |
TS EN ISO 11737-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler -
Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti
(ISO 11737-1:2006)
310,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 12.10.2006 |
|
|
| 7 | |
TS EN ISO 11737-1/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti
(ISO 11737-1:2006/Düzeltme 1:2007)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 19.01.2010 |
|
|
| 8 | |
TS EN 556-1/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 1: Son olarak steril edilen tıbbi cihazların özellikleri
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
| 21.12.2006 |
|
|
| 9 | |
TS EN 60601-1 (İngilizce Metin) (Renkli)
Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1:Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
210,00 EURO (7.358,17 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 27.03.2007 |
|
|
| 10 | |
TS EN ISO 10993-9 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için ön çalışma
185,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 02.03.2010 |
|
|
| 11 | |
TS EN ISO 11137-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon -
Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini (ISO 11137-2:2013)
375,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 18.12.2013 |
|
|
| 12 | |
TS EN ISO 11607-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların ambalajlanması - Son olarak steril edilen - bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için özellikler
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
| 13.07.2010 |
|
|
| 13 | |
TS EN ISO 11138-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - biyolojik indikatörler - Bölüm 2: Etilen oksitle sterilizasyon süreçleri için biyolojik indikatörler
150,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 14 | |
TS EN ISO 10993-6 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 24.06.2010 |
|
|
| 15 | |
TS EN 60601-1-6 (İngilizce Metin)
Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı
94,00 EURO (3.293,66 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 13.07.2010 |
|
|
| 16 | |
TS EN ISO 13485/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
AC ücretsizdir
Direktif:93/42/EEC;98/79/EC;90/385/EEC
| 12.04.2012 |
|
|
| 17 | |
TS EN ISO 13408-3 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünler ibölüm 3 lyofilzasyon
64,00 EURO (2.242,49 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
| 22.11.2011 |
|
|
| 18 | |
TS EN ISO 13408-7 (İngilizce Metin)
Aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri - Bölüm 7: Tıbbi cihazlar ve kombine ürünler için alternatif işlemler
76,00 EURO (2.662,96 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
| 23.10.2015 |
|
|
| 19 | |
TS EN ISO 10993-5
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 2.03.2010 |
|
|
| 20 | |
TS EN ISO 10993-13
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 29.03.2011 |
|
|
| 21 | |
TS EN 45502-2-3 (İngilizce Metin)
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar-Bölüm 2-3: Özel kurallar
89,00 EURO (3.118,46 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
| 13.07.2010 |
|
|
| 22 | |
TS EN ISO 10993-12 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi -
Bölüm 12: Numune hazırlanması ve referans malzemeler
(ISO 10993-12:2012)
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 10.04.2013 |
|
|
| 23 | |
TS EN ISO 11737-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite deneyleri
(ISO 11737-2:2009)
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 23.03.2010 |
|
|
| 24 | |
TS EN 556-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 2: Aseptik olarak işlenen tıbbi cihazların özellikleri
185,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
| 16.04.2009 |
|
|
| 25 | |
TS EN ISO 13485 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
375,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 25.06.2014 |
|
|
| 26 | |
TS EN ISO 17665-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık mamullerinin sterilizasyonu -Nemli ısı- Bölüm 1 - Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin şartlar
310,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 21.12.2006 |
|
|
| 27 | |
TS EN ISO 14937 (İngilizce Metin)
Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon maddesinin özellikleri için genel kurallar ve tıbbî cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerliliği ve rutin kontrolü
94,00 EURO (3.293,66 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 09.11.2010 |
|
|
| 28 | |
TS EN 556-1 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu-"steril" olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler-Bölüm 1: Steril olarak üretilmiş tıbbi cihazlar için özellikler
37,00 EURO (1.296,44 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
| 27.12.2005 |
|
|
| 29 | |
TS EN ISO 10993-3 (İngilizce Metin)
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney
89,00 EURO (3.118,46 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
| 18.02.2015 |
|
|
| 30 | |
TS EN ISO 13408-4 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri-Bölüm 4 yerinde temizleme şartları
68,00 EURO (2.382,65 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
| 22.11.2011 |
|
|