Logo
 
Standard Arama
Standard Arama Sisteme Giriş
Standard Arama
Standard Arama Kriter Listesini Göster
ECE R dokümanlarının satışı Türk Standardları Enstitüsü tarafından yapılmamaktadır. ECE R dokümanlarına http://www.unece.org adresi üzerinden ücretsiz olarak erişebilirsiniz.
Standard Sayısı: 63
Standardlar
S.No TS NoKabul TarihiBelge Sayısı Arama sonucunu Excel olarak almak için tıklayınız.
1 TS EN 556-1/AC
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 1: Son olarak steril edilen tıbbi cihazların özellikleri
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
21.12.2006
2 TS EN ISO 11737-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti (ISO 11737-1:2006)
310,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
12.10.2006
3 TS EN ISO 11737-1/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti (ISO 11737-1:2006/Düzeltme 1:2007)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
19.01.2010
4 TS EN ISO 10993-1 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi gereçlerin biyolojik Değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney (ISO 10993-1:2009)
76,00 EURO  (2.657,12 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EC
29.03.2011
5 TS EN ISO 14971 (İngilizce Metin) (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazlar - Tıbbî cihazlara risk yönetimi uygulaması
123,00 EURO  (4.300,34 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
10.04.2013
6 TS EN ISO 10993-7/AC
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi-Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları – Teknik düzeltme 1 (ISO 10993-7:2008/Düzelteme 1:2009)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
23.03.2010
7 TS EN 45502-2-1 (İngilizce Metin)
Aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar - Bölüm 2-1: Bradiaritmi tedavisi için tasarlanan aktif implante edilebilir tıbbi cihazlar için belirli özellikler (kalp pilleri)
115,00 EURO  (4.020,64 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
02.12.2004
8 TS EN ISO 10993-4 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi- Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi (ISO 10993-4:2002, A1:2006 dahil)
310,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
2.03.2010
9 TS EN 60601-1 (Renkli)
Elektrikli tıbbi donanım-Bölüm 1: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar
695,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
27.03.2007
10 TS EN ISO 13408-4 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri-Bölüm 4 yerinde temizleme şartları
68,00 EURO  (2.377,42 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
22.11.2011
11 TS EN ISO 13408-5 (İngilizce Metin)
Öneri aseptik şartlarda üretilen sağlık bakım ürünleri-Bölüm 5 yerlerin strilizasyonu
68,00 EURO  (2.377,42 TL + %10 KDV)
Direktif:93/42/EEC,98/79/EC,90/385/EEC
22.11.2011
12 TS EN ISO 10993-1/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney-Teknik Düzeltme 1 (ISO 10993-1:2009/Düzeltme 1:2010)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
16.04.2014
13 TS EN ISO 11137-1 (İngilizce Metin)
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Radyasyon - Bölüm 1: Tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrol için şartlar (ISO 11137-1:2006, Amd 1:2013 dahil)
100,00 EURO  (3.496,21 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
23.10.2015
14 TS EN ISO 11137-2 (İngilizce Metin)
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon - Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini
115,00 EURO  (4.020,64 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC
23.10.2015
15 TS EN ISO 14971 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazlar – Tıbbi cihazlara risk yönetiminin uygulanması (ISO 14971: 2007; Düzeltilmiş baskı 2007-10-01)
470,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
18.12.2013
16 TS EN 556-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 2: Aseptik olarak işlenen tıbbi cihazların özellikleri
185,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
16.04.2009
17 TS EN ISO 11737-2 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite deneyleri (ISO 11737-2:2009)
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
23.03.2010
18 TS EN ISO 10993-13
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
29.03.2011
19 TS EN 45502-2-3 (İngilizce Metin)
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar-Bölüm 2-3: Özel kurallar
89,00 EURO  (3.111,63 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC
13.07.2010
20 TS EN ISO 13485 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbî cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
375,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,98/79/EC,93/42/EEC
25.06.2014
21 TS EN ISO 10993-12 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 12: Numune hazırlanması ve referans malzemeler (ISO 10993-12:2012)
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
10.04.2013
22 TS EN ISO 11140-1 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler - bölüm 1: Genel özellikler
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
23.03.2010
23 TS EN 45502-2-2/AC (İngilizce Metin)
Vücut içine yerleştirilebilen aktif tibbi cihazlar - Bölüm 2-2: Bradiaritmiyi tedavi etmeye yönelik tasarlanan vücut içine yerleştirilebilen aktif tıbbi cihazlar için belirli özellikler (yerleştirebilir defibrilatörler)
AC ücretsizdir
Direktif:90/385/EEC
29.03.2011
24 TS EN ISO 10993-16 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
18.12.2013
25 TS EN ISO 13485/AC (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımından şartlar
AC ücretsizdir
Direktif:93/42/EEC;98/79/EC;90/385/EEC
12.04.2012
26 TS EN 60601-1-6 (İngilizce Metin)
Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı
94,00 EURO  (3.286,44 TL + %10 KDV)
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
13.07.2010
27 TS EN ISO 10993-6 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
24.06.2010
28 TS EN ISO 10993-17 (İptal Standard) [Uyarı]
Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC
19.01.2010
29 TS EN ISO 11138-3 (İptal Standard) [Uyarı]
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler - bölüm 3: Nemli ısı sterilizasyon süreçleri için biyolojik indikatörler
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:93/42/EEC,90/385/EEC
23.03.2010
30 TS EN ISO 14937
Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Bir steril edici maddenin özelliklerinin belirlenmesi ve tıbbi cihazlara yönelik bir sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için genel şartlar
280,00 TL + %10 KDV
Direktif:90/385/EEC,93/42/EEC,98/79/EC
22.11.2011
123


İş Programında Olan Standardlar
Kayıt yok/No record