|
|
|
Standard Detayı
|
İptal Standard
TÜRK STANDARDI
|
|
TS No :
|
TS EN ISO 13485/AC
|
|
|
Kabul Tarihi :
|
20.03.2017
|
|
İptal Tarihi :
|
19.11.2018 |
|
Hazırlık Grubu :
|
Teknik Kurul |
|
Doküman Tipi :
|
|
|
Yürürlük Durumu :
|
H (İptal Edilmiş Standard/Withdrawn standard) |
|
Başlık :
|
Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Mevzuat amaçları bakımıdan gereklilikler |
|
Başlık (İng) :
|
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes |
|
Kapsam :
|
Bu Standart, bir kuruluş müşteri gerekliliklerini ve uygulanabilir mevzuat gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılanması için gereklilikleri kapsar. |
|
Kapsam (İng) :
|
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. |
|
Yerine Geçen :
|
TS EN ISO 13485/AC :2018; TS EN ISO 13485/AC :2018; |
|
Tadil Edilen :
|
TS EN ISO 13485 :2016; |
|
Yararlanılan Kaynak :
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
|
ICS Kodu :
|
03.120.10 Kalite Yönetimi ve Kalite Güvencesi; 11.040.01 Tıbbi Ekipman (Genel) |
|
Cen/Cenelec :
|
CEN/ISO |
|
Dili :
|
en |
|
Renk Durumu :
|
Siyah-Beyaz |
|
Uygulama Durumu :
|
Yürürlükten kaldırıldı (Withdrawn Standard) |
|
Sayfa Sayısı :
|
0 |
|
Çakışan Standart Varsa İptal Tarihi (DOW) |
- |
|